ISO8402：1994《質量管理和質量保證術語》將質量手冊定義為：闡明一個組織的質量活動，例如：可根據產品服務、過程、合同要求、政府法規或組織自身的情況規定具體要求。重要的是質量體系和質量手冊的要求和內容應體現預期要滿足的質量標準。
“過程”是個重要的概念，ISO/TC176制定的所有國際標準都是建立在“所有工作是通過過程來完成的”這樣一種認識的基礎上的。過程的定義是“將輸入轉化為輸出的一組彼些相關的資源和活動”。
每個組織的存在都是為了實現價值的增值，這個價值的增值是通過組織內同一系列過程構成的“過程網絡”來實現的，過程網絡體現了各個過程組合的結構，特別是接口關系。過程網絡的結構一般來說是相當復雜的，不是一個簡單的各個過程先后順序的排列。
完成一個過程，既要確定一個主要的職能部門，又要確定配合的職能部門，明確規定其職責以及他們之間的接口關系。
質量體系是通過系列過程來實施的，為了建立和實施一個有效的質量體系，組織應根據自身活動的特點確定有哪些過程，確定實施這些過程的活動及其相應的職責、權限、程序和資源。一個有效的質量體系不應只是這些過程的總和，尤其重要的是使這些過程能相互協調，并明確這些過程間的相互接口關系。
這里談及的“特殊”過程是指除了組織內部實施過程外，在用戶使用現場實施過程，象這樣的“特殊”過程的質量體系有什么要求，審核又該抓住哪些要點呢？
現就環保設備的質量體系的要求和審核要點，提出一些看法：
一、質量體系要求
4.1 管理職責
確定“特殊”過程，并明確其職責、權限和相互之間的接口關系。
確定“特殊”過程的資源要求，包括“特殊”過程中與質量要求相適應的并經過培訓的人員。
4.2 質量體系
質量體系除應覆蓋所選定的標準模式外，還應覆蓋“特殊”過程。
確定“特殊”過程的質量策劃，包括“特殊”過程的產品策劃，過程管理和運行策劃，編制“特殊”過程的質量計劃和為質量改進作準備，質量策劃與組織質量體系的其他所有要求協調一致。
確定具體產品的“特殊”過程編制質量計劃，包括對具體產品的“特殊”過程采取措施的有關人員的職責和接口關系。所采用的特定的質量控制程序、必要的檢驗、試驗、審核文件以及為達到質量目標所采取的必要措施。
為具體產品的“特殊”過程配備必要的資源，包括必要的工藝裝配、工裝夾具和必要的控制手法，經專業培訓的工作人員。
確定和準備了與程序文件相協調一致的質量記錄。
4.3 合同評審
合同應確定了“特殊過程”的技術要求。
明確組織與用戶建立有關實施合同事宜的聯絡渠道和接口關系，包括為第三方審核提供場所的方便。確定如何進行有關合同的修訂。
4.4 為確保產品符合合同和有關要求，不管組織選用了GB/T19001還是選用了GB/T19002標準模式，都必須明確：
列出“特殊”過程應開展的各項活動。
明確各項活動的責任、進度安排和應采取的措施，以及什么時間驗證和評審。
明確人員和資源。
確定實施“特殊”過程在組織上、技術上的接口作出規定。
確定實施“特殊”過程評審、驗證方法和相關記錄。
4.5 文件和資料控制
“特殊”過程所使用的相應文件，與合同要求相一致。與組織質量體系文件具有相容性且為有效版本。
“特殊”過程的相關文件的發放、更改、回收得到控制。
4.6 采購
“特殊”過程所采購的產品應納入組織對合格分承包方實施審核的范圍。
如“特殊”過程采用分包，應對合格分承包方進行評價其施工能力。
確定采購產品的有關資料，并對規定要求的正確性和完整性進行審批。
4.7 產品標識和可追溯性
對“特殊”過程實施產品標識。
確定如何實施可追溯性的要求。
4.8過程控制
若“特殊”過程采取分包應明確各自職責及相互之間接口的聯絡關系，確保“特殊”過程在受控狀態下進行。
“特殊”過程的作業文件得到控制。
對“特殊”過程和設備進行認可。
對“特殊”過程的過程參數和產品特性及工序進行連續監控。
“特殊”過程應符合有關標準、法規要求。
規定有關設備和作業人員的檢定要求。
4.9檢驗和試驗
確定“特殊”過程的檢驗和試驗，并進行連續監控。
不管是否分包，應確保所有進貨檢驗和試驗得到有效控制。
確定“特殊”過程的質量計劃，并按計劃檢驗和試驗產品。
如若“特殊”過程采取分包，應對檢驗和試驗，明確其各自的職責及相互之間的接口的聯絡關系，明確對分包方的控制、評審、驗證所采取的方法。
如若對最終產品的驗收采取分包，應對合格分承包方，對其檢驗和試驗能力進行審查并征得用戶的同意。
4.10檢驗、測量和試驗設備的控制
“特殊”過程所用檢驗、測量和試驗設備的計量檢定應符合組織的體系文件的控制要求。
“特殊”過程所用設備的搬運、保養和貯存應符合組織的質量體系文件的控制要求。
4.11不合格品的控制
當“特殊”過程中出現不合格品時，明確評審和處置的職責和權限，其控制應符合組織體系程序要求。
4.12糾正和預防措施
“特殊”過程應明確糾正和預防措施的職責并予以實施。
“特殊”過程應具有能證實糾正措施實施的記錄。
“特殊”過程應具有對用戶的要求所采取的糾正措施進行監督實施的能力。
4.13搬運、貯存、包裝、防護和交付
“特殊”過程應確定產品的搬運、貯存、包裝、防護和交付的職責和實施方法。
應有防止產品損壞或變質的搬運方法，貯存和防護措施。
4.14質量記錄的控制
應確定“特殊”過程的質量記錄的職責和實施質量記錄的方法。
應保存“特殊”過程的產品質量要求的相關性質量記錄。
4.15內部質量審核
“特殊”過程的審核是內部質量審核的一部分。
明確“特殊”過程的外部質量審核的接口關系。
4.16培訓
確定培訓職責，特別是“特殊”過程分包的分包人員對其進行質量體系和“特殊”過程的相關內容的培訓教育。
對“特殊”過程的驗證人員實施相關內容的培訓教育。
4.17服務
對用戶有質量“三包”的承諾時，組織起碼應提供一年內設備有效運行的相關記錄。
二、審核要點
在用戶使用現場實施的“特殊”過程是質量體系的現場審核的一個重要組成部分。在質量體系審核前，組織應提供三個“特殊”過程的施工現場供審核部門選擇。
審核部門對組織提供的三個“特殊”過程的施工現場進行選擇，選擇的方法是：
1、就近場所；
2、技術難度能覆蓋其他的產品；
3、具有典型性和代表性及完整性。
組織應提供對“特殊’過程審核的便利條件，包括交通運輸和差旅費用。
審核組除進行按組織所選定的質量體系模式在組織內審核外，還應對“特殊”過程的現場進行審核，著重審核附表中的內容。
附 表：檢查內容和要求
1、是否確定“特殊”過程，明確了這些過程的職責、權限和接口之間的相互關系。
2、“特殊”過程所有運行文件是否與組織的質量體系文件相一致，是否明確了接口關系。
3、合同評審是否確定了“特殊”過程的技術要求。
4、對“特殊”過程的采購文件是否對其規定要求的正確性和完整性進行了審批，并對合格分承包方的能力進行了評價。
5、“特殊”過程是否在受控狀態下進行，若分包是否明確了各自的職責和相互之間的接口的聯絡關系。
6、是否確定了“特殊”過程的檢驗和試驗，是否按組織的質量策劃進行檢驗和試驗。
7、若“特殊”過程采取分包，是否對分包方的能力進行了評價，明確了各自的職責和相互之間的接口關系。
8、若最終產品的驗收是分包，是否對分包方檢測能力進行了評價，征得用戶的同意，明確驗收的規定要求。
9、“特殊”過程所用的檢驗測量和試驗設備是否得到了控制。
10、“特殊”過程中不合格品是否得到控制，糾正和預防措施是否得到實施。
11、“特殊”過程的產品其搬運、貯存、包裝、防護和交會是否得到控制。
12、產品質量記錄是否能清晰地記錄“特殊”過程的實施結果。
13、內部質量審核是否覆蓋了“特殊”過程。
14、是否對“特殊”過程人員，包括驗收人員進行了培訓教育。
是否對用戶提供了良好的服務，一年內的有效運行的記錄是否完整。
