體系文件-更新控制程序

時(shí)間：2023-07-12

1. 目的：

　　為公司的質(zhì)量和食品安全管理體系的更新活動(dòng)提供準(zhǔn)則，使公司的更新活動(dòng)有序地進(jìn)行，進(jìn)而達(dá)到更高的有效性和效率。

2. 范圍：

　　適用于公司對產(chǎn)品變更、工藝變更以及質(zhì)量和食品安全管理體系變更的更新活動(dòng)進(jìn)行控制。

3. 權(quán)責(zé)：

　　3.1食品安全小組組長：

　　負(fù)責(zé)更新活動(dòng)的管理和監(jiān)督，負(fù)責(zé)組織食品安全小組對更新活動(dòng)的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　3.2食品安全小組：

　　負(fù)責(zé)更新活動(dòng)的實(shí)施。

4. 定義：

　　4.1 產(chǎn)品變更：

　　指產(chǎn)品特性和預(yù)期用途的變更。

　　4.2 工藝變更：

　　指加工工藝或流程圖及重要工藝參數(shù)變更。

　　4.3 體系變更：

　　指管理評(píng)審結(jié)果顯示體系不適合公司發(fā)展要求或體系標(biāo)準(zhǔn)改版等導(dǎo)致的變更。

5.作業(yè)內(nèi)容

　　5.1 更新程序控制流程：

　　5.1.1更新識(shí)別

　　（1）每年至少一次對下列信息進(jìn)行分析：

　　①內(nèi)部和外部溝通的信息（信息體現(xiàn)在“溝通記錄”、會(huì)議記錄中）；

　　②驗(yàn)證結(jié)果分析報(bào)告（產(chǎn)品變更、工藝變更）；

　　③管理評(píng)審報(bào)告；

　　④內(nèi)審報(bào)告；

　　⑤相關(guān)法律法規(guī)；

　　⑥GMP檢查報(bào)告；

　　⑦其他有關(guān)質(zhì)量和食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性的信息（如：體系變更）。

　　（2）在上述信息分析的基礎(chǔ)上，對質(zhì)量和食品安全管理體系作出評(píng)估（必要時(shí)還需對危害分析、OPRP、HACCP計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估）。通過評(píng)估，識(shí)別更新項(xiàng)目（見5.2），

　　5.1.2更新申請

　　（1）相關(guān)部門根據(jù)識(shí)別更新項(xiàng)目填寫《更新活動(dòng)計(jì)劃與驗(yàn)證》原因分析后交食品安全小組；

　　（2）《更新活動(dòng)計(jì)劃與驗(yàn)證》經(jīng)食品安全小組組長審批，如：

　　a.《更新活動(dòng)計(jì)劃與驗(yàn)證》審批無需修改時(shí)，則有食品安全小組保存記錄；

　　b.《更新活動(dòng)計(jì)劃與驗(yàn)證》審批需要修改時(shí)，需經(jīng)食品安全小組討論并報(bào)食品安全小組組長批準(zhǔn)。

　　5.1.3制定措施

　　（1）食品安全小組通過原因調(diào)查，制定并實(shí)施更新措施。調(diào)查的原因及實(shí)施的更新措施應(yīng)記錄在《更新活動(dòng)計(jì)劃與驗(yàn)證》中的相應(yīng)欄目里。

　　（2）制定更新措施，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　①測量；

　　②對比分析；

　　③統(tǒng)計(jì)分析；

　　④觀察分析等。

　　以確保更新措施的可行性及不產(chǎn)生新的食品安全危害

　　5.1.4執(zhí)行措施

　　執(zhí)行部門按《更新活動(dòng)計(jì)劃與驗(yàn)證》上的內(nèi)容執(zhí)行

　　5.1.5驗(yàn)證更新

　　（1）由品控部追蹤所有變更的執(zhí)行效果；

　　（2）經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為需進(jìn)一步更新的方面，應(yīng)被確定為新的更新項(xiàng)目。

　　5.1.6變更評(píng)價(jià)

　　（1）食品安全小組組長負(fù)責(zé)組織評(píng)價(jià)組，對更新活動(dòng)的效果進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)；

　　（2）對更新活動(dòng)效果的評(píng)價(jià)方法可以是：

　　①測量；

　　②對比分析；

　　③統(tǒng)計(jì)分析；

　　④觀察分析等。

　　（3）將更新活動(dòng)效果的評(píng)價(jià)記錄在《更新活動(dòng)計(jì)劃與驗(yàn)證》中的相應(yīng)欄目里。

　　5.1.7文件修改

　　（1）有效的更新成果應(yīng)納入到文件中，并通過培訓(xùn)使員工掌握新的方法；更新引起的文件更改執(zhí)行《文件控制程序》；

　　（2）每次管理評(píng)審前，食品安全小組組長應(yīng)對更新的成果進(jìn)行總結(jié)、評(píng)價(jià)并形成報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。

　　5.2 更新識(shí)別內(nèi)容要求：

序號(hào)	更新變更項(xiàng)目	責(zé)任部門
1	來自顧客和立法與監(jiān)管部門的食品安全要求	品控部
2	產(chǎn)品或新產(chǎn)品特性或預(yù)期用途	品控部
3	原輔料和與產(chǎn)品接觸的材料的特性	采購部
4	供應(yīng)商	采購部
5	倉儲(chǔ)、物流與客戶	倉庫
6	生產(chǎn)工藝、設(shè)備或流程	生產(chǎn)部
7	生產(chǎn)場所、設(shè)備位置和周邊環(huán)境	生產(chǎn)部和人事行政部
8	清潔和消毒程序	品控部
9	包裝、貯存和分銷系統(tǒng)	生產(chǎn)部和倉庫
10	人員資格水平和（或）職責(zé)及權(quán)限分配	人事行政部
11	執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)	品控部
12	與食品安全危害和控制措施有關(guān)的	品控部
13	組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求	品控部
14	來自外部相關(guān)方的有關(guān)詢問	品控部
15	表明與產(chǎn)品有關(guān)的食品安全危害的抱怨	品控部
16	影響食品安全的其他條件	相關(guān)部門