食品企業GMP的建立與實施

 

【案例引導】

 

1954年，德國格侖南蘇制藥公司找到了一種新的鎮靜藥物，試驗證明，其可以減輕女性懷孕早期惡心、嘔吐等一系列早孕反應。三年后，格侖南蘇削藥公司以商品名“反應停”將其投放市場，成千上萬名婦女享受到了“反應停”帶來的安糖睡眠和愉悅心情，但萬萬沒想到一場人類藥物使用的災難悄然而至。在之后的幾年中，德國、英國、澳大利亞、加拿大、日本等28個國家，陸續發現了12000多例稱為“海豹胎”的畸形兒出生。經調查發現這些畸形兒的出生，與服用“反應停”有關，這一因服用“反應停”引起的20世紀最大的藥物災難發人深省。為此，1962年10月美國參眾兩院以全票通過了對《食品、藥品和化妝品法》的修正案，美國食品藥品管理局(FDA)制定了世界上第一部藥品的GMP，并于1963年以法令的形式頒布，1964年實施。1969年FDA將GMP的觀點引用到食品生產法規中，發布了《食品制造、加工、包裝和保存的良好生產規范》，簡稱cGMP或FGMP基本法。1969年世界衛生組織(WHO)第22屆世界衛生大會要求各成員國政府制定實施藥品GMP制度，以確保藥品質量和參加“國際貿易藥品質量簽證體制”。1998年，我國衛生部頒布的《保健食品良好生產規范》(GB 17405-98) 和《膨化食品良好生產規范》(GB17404—98)，是我國首批頒布的食品GMP強制性標準。

 

 

GMP (good manufacture practice)，中文的意思是“良好生產操作規范”，是一種特別注重在生產過現中實施食品衛生安全的管理，簡要地說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

 

 

GMP是對食品生產過程中，各個環節、各個方面實行嚴格監控，提出了具體要求和采取的必要的良好的質量監控措施，從而形成和完善質量保證體系。GMP是將保證食品質量的重點放在成品出廠前的整個生產過程的各個環節上，而不僅僅是著眼于最終產品上，其目的是從全過程入手，從根本上保證食品質量。

 

因此，食品GMP體系的內容是依據GB14881-2013《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》。該標準包括：范圍；術語和定義；選址及廠區環境；廠房和車間；設施與設備；衛生管理；食品原料、食品添加劑和食品相關產品；生產過程的食品安全控制；檢驗；食品的貯存和運輸；產品召回管理；培訓；管理制度和人員；記錄和文件管理等14個部分。要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按照國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，使得生產出來的產品在質量與安全方面有保證。感興趣的朋友可以去食品伙伴網下載中心下載該標準。

 

GMP體系主要由人員、硬件和軟件三個部分組成。人員，要由適合的人員來生產與管理；硬件包括廠房、原料和設備，廠房——選址和設計，周邊環境的考量，車間的設計等等；原料——要選用良好的原材料，設備——要采用適宜的機器設備；軟件主要指方法，要采用適當的工藝來生產食品；相應的管理制度來指導等等。另外，要建立一個完善的GMP管理體系。

 

今天咱們了解了GMP的定義及食品GMP的內容，明天我們將從GMP體系的三個組成部分人員、硬件和軟件依次講解，關注食品質量管理，跟著食品小Q一起學習食品質量知識！