GMP認證對物料供應商的質量體系評估
時間：2015-12-07
GMP認證對物料供應商的質量體系評估
一、GMP認證目的：為了使企業購入的物料的質量符合工藝要求，確保不會因物料質量變化而導致質量事故，制藥企業應對主要原輔料，包裝材料的供應廠家以及有合同生產協議的廠家進行質量體系評估，與經過質量審計，評估合格的供應廠商。
二、質量體系評估內容
1、醫藥原料生產單位必須具有藥品生產企業許可證及該物料生產批準丈號。
2、直接接觸藥物的藥用包裝材料生產單位，必須領有藥包材料生產企業許可證、產品的藥包材注冊證，印刷包裝材料廠家需領有藥特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可證。
3、醫藥原料藥經銷單位，必須領有藥品經營許可證。
4、對物料供應廠商的質量審計內容包括：對產品（或供應商品）的質量，生產過程或商品經營過程以及質量保證體系，廠房或經銷單位經營場所，設備及設施和質量保證體系是否與預期質量管理要求相一致的情況等進行審查。
三、對物料供應廠商選擇程序
1、選擇市場信譽好，物料質量穩定，能按合同依時交貨，價格合理，運輸成本較低，企業證照齊全，質管工作健全的單位可由供應部門推薦候選名單，供評估工作小組初審。
2、已獲得GSP或GMP認證企業優先考慮列入候選名單。
四、評估程序
1、建立評估工作小組，由質量管理部門牽頭會同生產、供應等部門派人參加，由廠主管質量領導當組長統籌評估工作。
2、評估工作小組對供應廠商候選名單的材料逐個進行審核。
3、對候選廠商所供應的物料進行取樣檢驗，應符合法定標準及企業內控標準。對某些物料必要時需進行小樣試驗和對試制品穩定性作考察。
4、由評估小組派人到物料供應廠商現場考察，現場考查小組必須有質監部人員參加，對現場考查和取樣檢查結束后應有綜合分析意見的書面報告。
5、評估工作小組根據材料審核及現場評估，綜合分析意見，選出初步名單，經企業主管領導審核批準后確認，交供應部門執行采購，并由質監部進行監督。
6、每年進行評估和復評工作，對評估或復評發現問題應及時作出處理意見，包括督促改進、淘汰或重新審核。
