序號

條款

描述

應形成的文件

1

4.3 確定質量管理體系的范圍

質量管理管理體系范圍應形成文件，描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。

質量管理管理體系范圍，并說明刪減條款及刪減理由

2

5.2 質量方針

形成文件

質量方針

3

6.2 質量目標及其實施的策劃

組織應將質量目標形成文件。

質量目標

4

7.1.4 監視和測量設備

組織應保持適當的文件信息，以提供監視和測量設備滿足使用要求的證據。

規定監視和測量設備使用要求的文件，包括使用、維護、鑒定、校準等

5

7.2 能力

保持形成文件的信息，以提供能力的證據。

能證明人員滿足能力要求的記錄，包括任職要求、人員技能檔案、培訓等

6

7.5.1 總則

組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。

體系運行所需的其他必要文件

7

8.1 運行策劃和控制

保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。

能證明過程經有效策劃相關記錄

8

8.2.3 與產品和服務有關要求的評審

評審結果的信息應形成文件。

產品和服務有關要求的評審報告

9

8.4.2 外部供方的控制類型和程度

建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。評價結果的信息應形成文件。

對外部供方的評價報告

10

8.4.3 提供外部供方的文件信息

應將監視結果的信息形成文件。

對外部供方的業績的監視報告

11

8.6.2 標識和可追溯性

在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。

控制產品唯一性標識的文件

12

8.6.3 顧客或外部供方的財產

如果顧客、外部供方財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，組織應向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。

顧客或外部供方的財產丟失、損壞或發現不適用的相關記錄

13

8.6.6 變更控制

應將變更的評價結果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。

產品生產和服務的變更的評價、批準和采取的措施相關記錄

14

8.7 產品和服務的放行

應在形成文件信息中指明有權放行產品以交付給顧客的人員。

放行管理制度（規定放行人員職權）

15

8.8 不合格產品和服務

不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的信息應形成文件，包括所批準的讓步。

不合格品處置記錄

16

9.1 監視、測量、分析和評價

組織應建立過程，以確保監視和測量活動與監視和測量的要求相一致的方式實施。

組織應保持適當的文件信息，以提供“結果”的證據。

監視和測量記錄

17

9.2 內部審核

保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結果的證據。

內審方案和記錄

18

9.3 管理評審

組織應保持形成文件的信息，以提供管理評審的結果及采取措施的證據。

管理評審報告和糾正預防措施相關記錄

19

10.1 不符合與糾正措施

組織應將以下信息形成文件： 

a) 不符合的性質及隨后采取的措施

b) 糾正措施的結果

糾正預防措施相關記錄，包括驗證