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ISO9001:2008標準條款8.3的對比與理解

時間:2011-11-16

8.3  不合格品控制
 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制,以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序,以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。
適用時,組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品:
a)     采取措施,消除發現的不合格;
b)     經有關授權人員批準,適用時經顧客批準,讓步使用、放行或接收不合格品;
c)     采取措施,防止其原預期的使用或應用;
d)     當在交付或開始使用后發現產品不合格時,組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
    在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證,以證實符合要求。
應保持不合格的性質的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄(見4.2.4)。
以上是2008條款內容。
與2000版條款的對比:
標號
2008版條款
2000版條款
注釋
第1段
第2句
應編制形成文件的程序,以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。
不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。
修改
第2段
適用時,
 
增加
d
d當在交付或開始使用后發現產品不合格時,組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
 
增加
第3段
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證,以證實符合要求。
應保持不合格的性質的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄(4.2.4)。
與下一條對換位置
第4段
應保持不合格的性質的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄(4.2.4)。
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證,以證實符合要求。
與上一條對換位置
第5段
 
當在交付或開始使用后發現產品不合格時,組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
刪除
分析與理解:
所謂不合格即不符合要求的產品。為了有效地實施不合格品控制,應編制程序文件,規定不合格品控 制以及不合格品處置的職責和權限。 組織應做好下述幾項工作。
(1)不合格的識別:在生產過程中一旦發現不合格品或不合格批時,應該由質量檢驗部門負責識別并作出標識,并將不合格的實際情況記錄下來,開具不合格品或不合格批的通知單,同時向有關職能部門報告,發出信息。 由于產品的類別不同,識別方式也不同,有的服務組織,其服務提供有即時性,顧客的抱怨通常來自外部,應立即采取措施進行當面道歉和采取彌補措施。與工業產品的標識和隔離還有較大區別。
(2)不合格的標識和隔離: 在經過識別為不合格品,除要作出明顯的不合格標識以外,還必須與合格品(批)隔離存放。對大型的、大重量的產品可采用劃分隔離方式;小件的,重量輕的采取入箱上鎖隔離方式,以防止在適當的處理 前誤用或混用。
 (3)不合格品的評審 企業應組織有關部門和有關成員對不合格進行評審, 一般由質量檢驗部門來牽頭匯集, 及時安排設計、工藝、質管、生產供應等有關人員進行原因的分析和評定,以確定適當的處置方式。同時還必須由產生不 合格品的責任部門認可,查清責任、吸取教訓、以防后患。
 (4)不合格品的處置和措施 對不合格品的處置一般采取下列一種或幾種方法:
 ①進行返工,盡可能達到規定要求的合格品。
 ②進行返修或讓步接收。雖然不能達到規定要求,或個別質量特性未達到規定的要求,但對產品的功 能沒有影響,通過返修可作超差特許發行。有些不合格品雖達不到規定要求,不返修,作讓步接收。
 ③降級或改作他用,作為次品或降低等級使用。
 ④拒收或報廢。對外購、外協件的產品出現不合格可以拒收退貨處理,對自制、在制品產品不合格作為報廢。
 對上述 4 種方式的處置,必須對各自處置的方式作出明顯的標識,鑒以區別,并按不合格品控制程序 規定辦理書面審批手續。當處置為返工、返修的產品,必須重新做檢驗。 最終產品一旦發現不合格,必須加以追回。
(5)防止不合格品再發生 企業在出現不合格品(批)時,通常進行評審后,采取處置措施,還必須對產生不合格品的原因作分 析,采取糾正措施。要查清產生不合格的責任者,使糾正措施落到實處。并且應進行驗證,作出記錄,定期作出不合格的分析統計,采用數理統計技術尋找產生不合格的規律,以便改進質量工作。 當合同要求時,不合格的返修或讓步接收必須征得需方的書面認可,才能放行。

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