ISO9001：2008標準條款7.6的對比與理解

7.6 監視和測量設備的控制

組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。

組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。

為確保結果有效，必要時，測量設備應：

a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或檢定、驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據；（見4.2.4）

b) 必要時進行調整或再調整；

c) 具有標識，以確定其校準狀態；

d) 防止可能使測量結果失效的調整；

e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；

此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。

校準和檢定（驗證）結果的記錄應予保持（見4.2.4）。

當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。

注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。

與2000版標準的對比：

標號	2008版內容	2000版內容	注釋
標題	監視和測量設備的控制	監視和測量裝置的控制	修改
第1段	組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。	組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據。	修改
a)	按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據；（見4.2.4）	按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；	增加
c)	具有標識，以確定其校準狀態；	得到識別，以確定其校準狀態；
第4段第2句	校準和檢定（驗證）結果的記錄應予保持（見4.2.4）。	校準和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.4）。
第5段	并在必要時再予以重新確認。	必要時再重新確認。	修改
注	注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。	注：作為指南，參見GB/T 19022.1和GB/T 19022.2	修改

分析與理解：

監視和測量設備直接影響產品或過程監視和測量結果的正確性，必須予以控制，以保持測量能力與測量要求的一致性。

（1）組織應識別產品實現過程中需實施測量以及為確保產品符合規定要求的監視和測量設備。

（2）應具有與測量要求相一致的測量能力的監視和測量設備。

（3）對監視和測量設備進行控制。

①對照能溯源到國家基準或伙計基準的設備，定期或使用前進行校準調整，當不存在上述基準應記錄校準依據。

②防止發生可能是校準失效的調整。

③防止搬運、維護和貯存期間損壞或失效。

④記錄校準結果。出具檢定證明。

⑤當發現監視和測量設備在使用時偏離校準狀態，應對該監視和測量設備，評價以往結果的有效性并采取措施。包括追回其測量產品和重新測量等糾正措施。

⑥用于監視和測量的計算機軟件，應在初次使用前確認，并在必要時重新確認。確認計算機軟件的方法包括驗證、適用的技術狀態管理等。

（4）對于某些服務行業，7.6 是可以刪減的，例如律師事務所。如果小型組織不需用測量設備，也可進行刪減。

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