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ISO9001:2008標準4.2.3條款的解讀

時間:2011-11-09

4.2.3 文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應依據條款 4.2.4 的要求進行控制。
應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需的控制:
a)文件發布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的;
b)必要時對文件進行評審與更新,并再次批準;
c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;
e) 確保文件保持清晰、易于識別;
f)確保策劃和運作質量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發;
g)防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當的標識。
   以上部分是標準條款。
文件控制是指文件的編制、批準、發放、使用、更改、再次批準,標識、回收和作廢等全過程進行 管理。
(1)典型文件:質量手冊,過程控制文件,標準規定的 6 個程序文件及組織對過程策劃所形成的文件,如:對特定產品、項目或合同的質量計劃。完成質量活動的文件如:作業指導書,操作規程等。匯總 收集有關數據和報告的表格,完成規定任務結果的記錄。
(2)文件控制應編制形成文件的程序進行控制。
(3)在文件發布前,應由授權的人員對其批準,確保文件充分性。
(4)組織應標明文件的清單。控制文件修改、發放、回收、標識防止誤用作廢文件。
(5)明確外來文件是策劃和運作質量管理體系必須的,限定了所需控制外來文件的范圍,避免對外 來文件機械的理解, 過于教條化。 控制外來文件分發進行跟蹤控制。 確保使用處獲得適用文件的有效版本。
(6)在新標準中凡使用“確定”“形成文件”“建立”之類詞,組織應有相應的文件。

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