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ISO9001:2008標準條款4.2.1解讀

時間:2011-11-09

通過對ISO9001:2008版標準的學習與理解,食品伙伴網整理了部分條款的解讀與理解,僅供參考!

4.2.1 總則
質量管理體系文件應包括:
a)形成文件的質量方針和質量目標;
b)質量手冊;
c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄;
d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄;
注 1:本標準出現“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。 一個文件可以包括一個或多個程序的要求,一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件。
 注 2:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:
 a) 組織的規模和活動的類型;
 b) 過程及其相互作用的復雜程度;
 c) 人員的能力。
注 3:文件可采用任何形式的媒體。
以上部分為標準條款。以下內容是分析解讀: 
 
本條文是對組織建立、實施、保持和改進質量管理體系文件的總體要求。
(1)文件是信息及其承載媒體,包括書面文件、計算機硬盤或 CD 光盤中存放的文件、以及錄音,錄 像或圖樣等。
(2)文件包括組織內部文件,如圖樣、程序、規程、作業指導書和記錄等。組織外部文件如適用產 品的法律、法規、規范、標準和技術規格等。
(3)質量管理體系文件應包括:
①形成文件的質量方針和質量目標;
 ②質量手冊,其中包括質量方針和目標的書面承諾,組織對內部和外部提供關于組織質量管理體系整 體信息的文件;
 ③程序文件和記錄,提供如何一致地完成活動的信息的文件和記錄,本標準要求的形成文件的程序: 文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施和預防措施。以及支持這些程序的記錄。
④對于組織其他方面活動,標準也要求制定相應的文件和記錄,確保組織過程有效運行和控制所需的 文件和記錄,質量管理體系文件和記錄的需要和詳略程度根據組織的產品類型,規模,過程的復雜和相互 接口作用、員工能力、技能、熟練程度及適用的法律,法規要求等決定。記錄是對完成的活動或達到的結果提供客觀證據文件。按標準要求規定的記錄或組織自身需要的記錄,其形式或類型可采用任何媒體。
注:明確程序文件編寫數量的靈活性,每個文件中可以包含多個程序,每個程序中可包括多個文件。

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