ISO9001：2008標準條款4.1的解讀
時間：2011-11-09
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4 質量管理體系 2008版
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見 1.2）
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；
e) 監視、測量（適用時）和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進； 組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。
注 1：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析和改進有關的過程；
注 2：雖然所識別的外包過程作為組織的質量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運作。
注 3：確保控制外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。應用于外包過程的控制類型和特點可能受下列因素影響：
a)外包過程對組織提供滿足要求的產品能力的潛在影響；
b)共享過程的控制程度；
c)通過應用 7.4 條款獲得的所需控制的能力。
（以上部分為標準條款內容）
解讀：本條文是對組織建立、實施、保持和改進質量管理體系的總體思路，組織按照本標準要求建立質量管理體系（形成文件） 。實施。保持和持續。
（1）確定過程（回避“識別”有認同現狀的可能，如果現狀是錯的，有效性受到影響） 。建立質量管理體系所需的全部過程予以確定。應覆蓋從確定顧客的過程到滿足顧客需求過程，這些過程可能有的對產品質量影響大，有的影響小，過程所需的輸入、輸出。開展的活動和應投入資源，產品實現和測量有關過 程進行控制，加以持續改進。
（2）確定過程之間的相互作用，通常一個過程的輸出直接影響或形成下一個過程輸入，使這些過程能有效運作，應合理安排過程的順序，過程之間的相互關系，達到過程策劃的結果和持續改進。
（3）確立過程有效運行控制的準則和方法。為使過程達到預期的目標或要求，應對過程輸入，輸出及進行活動以及投入的資源，給出過程控制的準則和方法。
（4）確保獲得過程監視的信息。為了判斷過程是否有效運作，組織必須能夠獲得必要的信息，通過過程監視的信息評定其實現過程是否達到既定要求。
5）對測量監視結果的分析。通過過程信息的測量分析，對這些過程所需的管理活動，資源提供產品 實現和測量進行連續監視和持續改進。
（6）組織應對任何影響產品符合要求的外包過程加以識別和控制。由于這些過程對組織提供滿足要求 產品能力的潛在影響重大，可按標準中的 7.4 采購進行控制。但控制外包過程不能免除組織滿足顧客和法 律法規要求的責任。進一步明確外包過程的控制要求。
