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ISO認證的必查內容

時間:2011-10-12

1、 必查內容: 請最高管理者闡述對其的理解和策劃、實施(含外包過程的識別、控制的準則和方式、外包過程的運作及控制符合規定的證據、外包過程的輸出符合要求的證據。此內容也可能在審7.4采購時一并審)。
    對應成都ISO9001標準要求:

4質量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續改進其有效性。
組織應:
a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2);
b)確定這些過程的順序和相互作用;
c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法;
d)確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監視;
e)監視、測量和分析這些過程;
f)實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。
2、 必查內容:質量方針和質量目標的內涵;程序文件數量;文件總數量(作業指導書、規范等);記錄總數量;
    對應成都ISO9001標準要求:
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質量管理體系文件應包括:
a)形成文件的質量方針和質量目標;
b)質量手冊;
c)本標準所要求的形成文件的程序;
d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;
e)本標準所要求的記錄(見4.2.4)。
3、 必查內容:文審。現場查手冊是否受控、履行批準手續;條款刪減的細節與合理性等
    對應成都ISO9001標準要求:
4.2.2 質量手冊
組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:
a)質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性(見1.2);
b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;
c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4、 必查內容:每條都查到;每個部門都查。公司和各部門有效文件清單;收發記錄;借閱復制記錄;外來文件清單;適用的法律法規文件;作廢文件的處理等
    對應成都ISO9001標準要求:
4.2.3 文件控制
質量管理體系要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應依據4.2.4的要求進行控制。
應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需的控制:
a)文件發布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的;
b)必要時對文件進行評審與更新,并再次得到批準;
c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;
d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;
e)確保文件保持清晰、易于識別;
f)確保外來文件得到識別,并控制其分發;
g)防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當的標識。

 

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